Questão 24

O FDA (Food and Drug Administration) nos Estados Unidos usa os dados de ensaios clínicos para determinar se um medicamento deverá ser aprovado para comercialização. Os ensaios clínicos são classificados em Fase 1, Fase 2 e Fase 3. Uma vez o medicamento aprovado, os profissionais de saúde começam a prescrevê-lo para a população em geral. A partir daí, o FDA e as companhias farmacêuticas contam com os ensaios clínicos Fase 4 e os estudos pós-comercialização. Em virtude de não ser possível aprender tudo sobre um produto com os ensaios clínicos, é importante que existam sistemas para conduzir a vigilância pós-comercialização e assim coletar dados relacionados a eventos adversos ou queixas técnicas sobre os medicamentos, aumentando dessa forma a vigilância da segurança de um novo medicamento. Sobre estes aspectos, é incorreto afirmar que:

A ) Os ensaios clínicos de Fase 1 consistem em pequenos estudos de voluntários saudáveis e fornecem indícios de segurança do medicamento.

B ) Os ensaios clínicos de Fase 2 são conduzidos com a utilização de um medicamento em um pequeno número de pessoas que sofrem de uma condição indicada e, além de dados de segurança, fornecem também dados de eficácia de um medicamento.

C ) Os ensaios clínicos de Fase 3 são feitos com um grande grupo de pacientes e obrigatoriamente são do tipo caso-controle.

D ) Após a comercialização, ensaios clínicos tipo caso-controle ou coorte podem ser usados para também obter informações sobre o perfil de segurança de um medicamento.

E ) No Brasil, através da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) existe hoje um sistema de vigilância pós-uso ou pós-comercialização conhecida como VIGIPÓS, a qual tem o objeto de vigiar a ocorrência de Eventos Adversos (EA) e de Queixas Técnicas (QT) de produtos sob vigilância sanitária.

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